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生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料,采用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,十级防爆净化工程设计,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负压30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,平邑十级防爆净化工程,可采用亚空气过滤器代空气过滤器。
微尘控制是贯穿于整个的药品生产活动, 洁净车间的微尘控制也是要具体落实在方方面面的。从设计到施工、安装、运行和清洁, 是一个持续的过程。在以往对于制药厂洁净车间的管理往往是更注重于硬件的投入, 忽略了人在本身所起到的作用。实际上, 洁净车间在设计和建造时的质量就决定了日后生产时的蕞高质量上限。在洁净车间验证合格后, 具体的微尘控制措施显得更有意义。
大家都知道,工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产品质量的管理等这些“大问题”都是生产企业保 障生产环境达到洁净标准,防止污染与交叉污染等要求的重要措施。但是,在净化工程的设计和实施中, 净化工程的注意事项 有一些细节也需要下工夫做足文章,否则很可能“千里之堤,溃于蚁穴”,花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果,影响产品质量。
空调净化是能耗大户,设计与施工中需关注节能措施。在设计中,系统及区域的划分,送风量计算,温度与相对温度的确定,洁净级别与换气次数的确定,新风比,风管保温,风管制作中的咬口形式对漏风率的影响,十级防爆净化工程施工, 干管支管连接角度对气流阻力的影响,十级防爆净化工程施工,法兰连接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备选择无一不与能耗有关,所以,这些细节必须要考虑到。
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